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發布時間：2023-08-30 16:42:27

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關于《黑龍江省藥品監督管理局關于印發〈黑龍江省藥物警戒實訓基地管理辦法（試行）〉的通知》的政策解讀

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2022-12-08 17:00
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【概要描述】為貫徹落實《藥品管理法》及國家藥品監督管理局《藥物警戒質量管理規范》的要求，壓實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，規范藥品全生命周期監管，搭建我省持有人藥物警戒活動交流平臺，起草《黑龍江省藥物警戒實訓基地管理辦法（試行）》。

關于《黑龍江省藥品監督管理局關于印發〈黑龍江省藥物警戒實訓基地管理辦法（試行）〉的通知》的政策解讀

分類：新聞動態
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發布時間：2022-12-08 17:00
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詳情

　一、制定背景
　　2011年實施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》整體上強化了藥品生產企業在藥品不良反應監測工作中的角色與要求。2019年新《藥品管理法》首次從法規層面突出藥物警戒的作用，明確規定：國家建立藥物警戒制度。2020年國家局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見提出，各級藥品監管部門要加快構建“一體兩翼”工作格局，指導和督促持有人落實藥品安全主體責任。為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，2021年國家局發布我國首部《藥物警戒質量管理規范》，并于2021年12月1日正式實施。我國藥物警戒相關法規文件和指導原則的陸續發布反映了國家對于藥物警戒制度的重視，為持有人開展藥物警戒活動提供了方法，政策導向明確。
　　為貫徹落實《藥品管理法》及國家藥品監督管理局《藥物警戒質量管理規范》的要求，壓實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，規范藥品全生命周期監管，搭建我省持有人藥物警戒活動交流平臺，起草《黑龍江省藥物警戒實訓基地管理辦法（試行）》。
　　二、制定依據
　　1. 《中華人民共和國藥品管理法》(2019)；
　　2. 《藥物警戒質量管理規范》（國家藥品監督管理局2021年第65號公告）；
　　3. 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）
　　4. 《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》（國藥監藥管〔2020〕20號）
　　三、主要內容
　　全文共五章25條。
　　第一章總則，共5條，提出了制訂管理辦法的目的依據，明確了藥物警戒實訓基地的相關概念定義與社會治理共同體的目標。
　　第二章遴選條件，共5條，從任用條件、聘任程序、任用的延續和終止三個方面提出了要求。
　　第三章職責與分工，共8條，規定了藥品監管、監測人員與藥物警戒實訓基地參與人員的工作職責、權利和義務。
　　第四章保障措施，共4條，分別從組織、資金、制度、人員四個方面切實保障藥物警戒實操培訓基地建設工作平穩開展。
　　第五章附則。

　　省局關于印發《黑龍江省藥物警戒實訓基地管理辦法(試行)》的通知

責任編輯：王米霞

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