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《黑龍江省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》政策解讀
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-01-13 14:11
- 訪問量：
【概要描述】黑龍江省藥監局發布《黑龍江省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》政策解讀
《黑龍江省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》政策解讀
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一、“不納入醫療機構制劑管理范疇”的情形有哪些？
根據《黑龍江省中醫藥條例》的規定對不納入醫療機構制劑管理范疇的情形進行修訂完善，一是中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用；二是鮮藥榨汁；三是受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品；四是為應對突發公共衛生應急事件，政府舉辦的中醫醫療機構根據省人民政府中醫藥主管部門發布的固定處方，預先調配或者集中代煎的預防性中藥制劑;五是法律、行政法規規定的其他情形。
二、傳統中藥制劑如何管理？
根據《食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），應用傳統工藝配制中藥制劑實行備案管理，具體參考《黑龍江省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則》。
三、醫療機構制劑臨床試驗完成時限要求
參照《藥品注冊管理辦法》第三十二條內容將制劑臨床試驗的完成時限修訂為臨床試驗應當在批準后三年內實施。臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該臨床試驗許可自行失效。仍需實施臨床試驗的，應當重新申請。
四、臨床試驗期間責令申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的情形有哪些？
臨床試驗期間責令申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的情形：一是倫理委員會未履行職責的；二是不能有效保證受試者安全的；三是申辦者未按照要求提交研發期間安全性更新報告的；四是申辦者未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的；五是有證據證明研究藥物無效的；六是臨床試驗用藥品出現質量問題的；七是藥物臨床試驗過程中弄虛作假的；八是其他違反藥物臨床試驗質量管理規范的情形。
五、省藥監局不予再注冊、注銷制劑批準文號的情形有哪些？
一是醫療機構自行提出注銷批準文號的；二是市場上已有供應的品種；三是按照本辦法應予撤銷批準文號的；四是未在規定時間內提出再注冊申請的；五是符合批準文號有效期屆滿的傳統中藥制劑情形的；六是其他不符合規定的。
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