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《黑龍江省規范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》政策解讀
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-01-13 14:14
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【概要描述】1月10日，黑龍江藥監局發布《黑龍江省規范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》政策解讀
《黑龍江省規范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》政策解讀
【概要描述】1月10日，黑龍江藥監局發布《黑龍江省規范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》政策解讀
- 分類：新聞動態
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- 發布時間：2023-01-13 14:14
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黑龍江省藥品監督管理局組織制定的《黑龍江省規范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》（以下簡稱《指導意見》），已自印發之日起施行。現就《指導意見》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下：
一、制定背景
為貫徹實施《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《黑龍江省中醫藥產業發展規劃》的要求，規范我省中藥材產地加工（趁鮮切制）行為，從源頭上管控中藥質量，推動中藥材產地加工炮制一體化發展，提高中藥材產業市場競爭力，促進中藥產業高質量發展，提升中藥材和中藥飲片質量，確保人民用藥安全，結合本省實際，經認真研究，并廣泛向有關部門和社會公開征求意見建議，制訂了本意見。
二、主要內容
《指導意見》共六部分和三個附件。重點從工作目標、適用范圍、制定產地加工（趁鮮切制）品種目錄、規范產地加工（趁鮮切制）行為、規范趁鮮加工藥材采購行為、工作要求等方面對我省規范中藥材產地加工（趁鮮切制）做出了全面的規定。
三、重點問題說明
（一）制定產地趁鮮切制品種目錄。
按照研究成熟一批發布一批的原則，產地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規模種植和產地加工傳統；2.適宜趁鮮切制加工；3.有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。以黑龍江道地、大宗中藥材品種為主，依據《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規范及標準》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的黑龍江道地中藥材共計40個品種，制定《黑龍江省產地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》。此《目錄》根據種植（養殖）及使用需求，每年進行動態增補和調整。
（二）規范趁鮮切制加工行為。
明確趁鮮切制應具備相應的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。
（三）規范采購行為。
根據《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）的要求，明確了中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量體系不健全，或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
（四）加強趁鮮切制質量管理。
明確了趁鮮切制應具備相應的質量管理體系，明確藥品生產企業應將中藥材種植、養殖過程納入質量管理體系，規范中藥材種植、養殖過程。趁鮮切制加工情況由藥品生產企業向省藥品監管局報告，并在年度報告中列明。
（五）明確趁鮮切制工作要求。
一是落實主體責任。明確藥品生產企業是中藥材產地趁鮮加工過程的質量安全責任主體，應當對趁鮮切制中藥材進行質量評估。藥品生產企業應對加工點進行供應商審核，保證中藥材來源質量可溯可控。二是加強監督管理。各級藥品監管部門應加強對藥品生產企業的監督管理，嚴防不符合要求中藥飲片、假冒偽劣中藥飲片流入市場。三是加強共治共享。藥品監管部門推動落實屬地管理責任，加強與農業、衛生健康等有關部門的溝通協調，實現中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥生產企業建立完善追溯體系，進一步保障中藥質量安全，推動我省中藥產業高質量發展。
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