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導航勿動

導航勿動

發布時間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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總局新聞
為加強說明書的規范管理，指導疫苗上市許可持有人規范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（試行）》（見附件）。
為鼓勵、規范和指導猴痘疫苗研發，藥審中心組織制定了《預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
為規范和指導預防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則》（見附件）。
2025年01月16日，國家藥監局綜合司發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確自2025年1月20日起，藥品監督管理部門對多項行政許可事項不再實施審批管理，并要求做好行政許可事項取消后續銜接等事宜。
2025年01月15日，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，NMPA發布關于解郁安神膠囊和解郁安神顆粒轉換為非處方藥的公告。
2025年01月13日，NMPA發布關于修訂人血白蛋白注射劑說明書的公告。對人血白蛋白注射劑說明書內容進行統一修訂，于2025年4月8日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
為進一步推動抗猴痘病毒藥物的研發，為該類藥物臨床試驗設計提供可供參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
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好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。
2024-09-20
中食藥集團專業助力

中食藥集團專業助力 | 華康藥業藥品質量管理體系提升項目啟動！

2024年9月4日，中食藥集團與山西華康藥業股份有限公司在華康藥業總部隆重舉行質量管理體系提升項目的啟動儀式，標志著雙方在藥品質量管理領域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目，將持續為客戶企業提供優質、高效、專業的中藥說明書修訂服務，嚴格按照法規要求對標對表開展工作，以保證客戶企業所需品種順利獲得批準！
2024-08-09
中食藥將完成24個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成24個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目。再一次以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了市場的肯定！
2024-08-02
為加強說明書的規范管理，指導疫苗上市許可持有人規范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（試行）》（見附件）。
為鼓勵、規范和指導猴痘疫苗研發，藥審中心組織制定了《預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
為規范和指導預防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則》（見附件）。
1月20日，新疆維吾爾自治區烏蘇市市場監管局強化春節期間藥品安全監管，深入開展風險隱患排查整治，保障群眾用藥安全，為即將到來的春節保駕護航。
20日，新田縣禁毒辦牽頭組織縣公安局、縣市場監督管理局等單位對轄區內醫療機構進行了聯合專項檢查。
春節將至，新疆維吾爾自治區烏蘇市市場監管局日前采取室所聯動方式，對轄區藥品、醫療器械經營、使用單位，化妝品經營單位開展春節前“兩品一械”安全檢查，維護良好市場經營秩序，為即將到來的春節保駕護航。
2024年12月26日，NMPA發布關于泰科博曼（湖北）醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告，發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監局發布關于福建康成醫藥有限公司等11家藥品經營企業飛行檢查結果的通告。
2024年11月22日，福建省藥監局發布關于福建康成醫藥有限公司等11家藥品經營企業飛行檢查結果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示，3家企業被查。
2024年10月18日，安徽省藥監局發布1則暫停生產通知書。國藥健康亳州藥業有限公司，在對其飛行檢查中，發現質量保證系統不能有效運行，中藥飲片質量安全存在風險隱患，被暫停中藥飲片生產銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
為進一步強化化妝品質量安全風險管控，近日，省藥品監管局統籌全省化妝品監管力量，啟動了2023年第一批化妝品生產企業飛行檢查工作。
11月18日，根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件，廣東省藥品監督管理局發布關于化妝品監督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監督管理局根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件，廣東省藥品監督管理局近期對下列化妝品生產企業進行監督檢查，現將檢查情況通告如下。
為加強說明書的規范管理，指導疫苗上市許可持有人規范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（試行）》（見附件）。
為鼓勵、規范和指導猴痘疫苗研發，藥審中心組織制定了《預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
為規范和指導預防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則》（見附件）。
1月20日，新疆維吾爾自治區烏蘇市市場監管局強化春節期間藥品安全監管，深入開展風險隱患排查整治，保障群眾用藥安全，為即將到來的春節保駕護航。
20日，新田縣禁毒辦牽頭組織縣公安局、縣市場監督管理局等單位對轄區內醫療機構進行了聯合專項檢查。
春節將至，新疆維吾爾自治區烏蘇市市場監管局日前采取室所聯動方式，對轄區藥品、醫療器械經營、使用單位，化妝品經營單位開展春節前“兩品一械”安全檢查，維護良好市場經營秩序，為即將到來的春節保駕護航。

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藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
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