一、起草背景

2015年1月23日原江西省食品藥品監督管理局印發了《江西省核發〈藥品生產許可證〉驗收標準》（分藥品制劑、原料藥、醫用氧、中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊）（以下簡稱2015年版）。但是隨著國家局進一步完善藥品監管法律法規體系以及近年來出臺了眾多的藥品監管政策，尤其是2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》和2020年新版《藥品生產監督管理辦法》的實施后，2015年版許可證驗收標準中的部分內容與現行的法律法規和政策存在抵觸或不符，已不能滿足目前實際工作需要。

我局從必要性、可行性等角度綜合研究，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及其附錄、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》等規定,重新起草了《江西省核發<藥品生產許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫用氧）》（送審稿）。

二、起草過程

我局高度重視此次《江西省核發<藥品生產許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫用氧）》的制定工作，2022年6月聯合江西中醫藥大學成立了藥品制劑、原料藥、醫用氧三個《藥品生產許可證》驗收標準起草小組，對國家局出臺的涉及辦理《藥品生產許可證》的法律法規進行了梳理，每個起草小組都明確了制定驗收標準的思路，確定了大致方案、進度和措施，歷經一個月形成了初稿。

10月24日—27日組織相關單位專家、人員召開核發《藥品生產許可證》驗收標準研討會，會上各起草小組充分聽取了各方面對《江西省核發<藥品生產許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫用氧）》（初稿）的建議和意見，進一步修改完善，形成了《驗收標準》（征求意見稿）。

2023年4月28日—5月30日，《江西省核發<藥品生產許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫用氧）》（征求意見稿）在我局官網面向社會公開征求意見建議，并經再次討論研究后形成《江西省核發<藥品生產許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫用氧）》（送審稿）。

三、主要內容

1、《江西省核發<藥品生產許可證>驗收標準（藥品制劑）》（送審稿）分機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、上市后管理、產品發運與召回、自檢等十二個章節217條，適用于：

（一）省內藥品生產企業（包括自行生產和接受委托生產）（以下簡稱企業）申請核發《藥品生產許可證》(A證、C證），自行生產（以下簡稱A證類企業），接受委托生產（以下簡稱C證類企業）。

（二）A證類企業申請新增《藥品生產許可證》生產地址和生產范圍，包括原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線等；C證企業增加接受委托生產藥品。

（三）未取得藥品批準文號的劑型，企業申請重新發放《藥品生產許可證》。

已取得藥品批準文號的劑型，企業申請重新發放《藥品生產許可證》，或生產許可事項與藥品GMP符合性檢查合并檢查的，按《藥品生產質量管理規范》要求開展檢查工作，不按此驗收標準進行檢查。

2、《江西省核發<藥品生產許可證>驗收標準（原料藥）》（送審稿）分機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等十個章節160條，適用于：

（一）省內申請核發《藥品生產許可證》（D證）的原料藥生產企業；

（二）原已有D證原料藥生產企業申請新增品種生產范圍；

（三）原已有D證原料藥生產企業申請變更生產地址/場所；

（四）原已有D證且尚未獲得原料藥批準通知書的原料藥生產企業申請重新核發《藥品生產許可證》。

已取得原料藥批準通知書的原料藥，企業申請重新發放《藥品生產許可證》，或生產許可事項與藥品GMP符合性檢查合并檢查的，按《藥品生產質量管理規范》要求開展檢查工作，不按此驗收標準進行檢查。

3、《江西省核發<藥品生產許可證>驗收標準（醫用氧）》（送審稿）分機構與人員、廠房與設施設備、文件管理、生產管理、質量管理、貯存銷售與召回等六個章節74條，適用于：

（一）醫用氧生產企業開辦核發、新增《藥品生產許可證》生產地址和生產范圍，包括原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線等。

（二）未取得藥品批準文號的醫用氧生產企業申請重新發放《藥品生產許可證》。

已取得藥品批準文號的醫用氧生產企業申請重新發放《藥品生產許可證》，或生產許可事項與藥品GMP符合性檢查合并檢查的，按《藥品生產質量管理規范》要求開展檢查工作，不按此驗收標準進行檢查。

4、明確了現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。

5、明確了現場檢查時，應根據企業的性質和特點，確認不適用的合理缺陷項。醫用氧生產企業現場檢查時應具備相應的證件。

江西省藥品監督管理局關于印發 《江西省核發＜藥品生產許可證＞驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫用氧）》的通知.pdf