導航勿動
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中食藥助力河北某藥企開展中藥說明書安全信息項修訂項目！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-05-24 16:33
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【概要描述】近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司（中食藥?信息網）簽約河北某藥品生產企業安絡化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說明書安全信息項修訂”項目！
中食藥助力河北某藥企開展中藥說明書安全信息項修訂項目！
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司（中食藥?信息網）簽約河北某藥品生產企業安絡化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說明書安全信息項修訂”項目！
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- 發布時間：2024-05-24 16:33
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近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司（中食藥®信息網）簽約河北某藥品生產企業安絡化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說明書安全信息項修訂”項目！中食藥再一次以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了市場的肯定！
中成藥說明書管理是國家藥監局的重點工作之一。2023年NMPA官網發布《關于政協第十四屆全國委員會第一次會議第01218號（醫療衛生類098號）提案答復的函》，對全國政協委員提出的《關于進一步規范中藥說明書的提案》進行了答復。
該答復函中強調，中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在相關規定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。這意味著，今后上市的中成藥必須提供完整、準確、科學的安全性信息，否則將面臨被取消注冊資格的風險。
2023年2月10日，國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》中雖然附加了3年的緩沖期，但也足以說明國家藥監部門對完善中藥說明書的改革決心，因此對于中藥說明書安全信息項內容的修訂是各中藥企業迫在眉睫的工作之一。
根據約定，中食藥的主要任務是完成對河北某藥品生產企業的安絡化纖丸、銀翹解毒顆粒產品的說明書安全信息項的內容修訂并形成申報資料，保證該企業取得變更批準通知書。
中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。在接下來的項目服務期間，中食藥將持續為客戶企業提供優質、高效、專業的中藥說明書修訂服務，嚴格按照法規要求對標對表開展工作，以保證客戶企業所需品種順利獲得批準！
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