導航勿動
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【山東·濟南】12月20-21日 | 2025版《中國藥典》理化與通則相關變化要點深入解析與實施應用策略專題研討班
【山東·濟南】12月20-21日 | 2025版《中國藥典》理化與通則相關變化要點深入解析與實施應用策略專題研討班
【概要描述】中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實戰專家設計本課程內容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關章節最新動態，幫助企業提前理解和掌握法規更新的要點，提前建立相關理化分析方法及相關通則及方法學驗證標準變化的應對策略。正確理解及實施2025年版中國藥典檢測技術應用及驗證等具體難點、痛點問題。力使參會學員都能學以致用。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-25
- 訪問量：1504
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著新版《中國藥典》增修訂了多個理化相關檢查法及通則類指導原則，包括0400光譜法修訂為光學分析法、色譜法（0502薄層、0512高效液相和0521氣相）、元素雜質指導原則、分析儀器確證指導原則、紅外光譜法、殘留溶劑指導原則、包材標準整體增修訂等。
新版藥典相關檢驗方法指導原則緊跟國外藥典與ICH相關標準和監管法規的發展趨勢，促進與ICH Q4B標準協調得到轉化實施，使眾多基礎檢查檢查相關控制體系在共性標準執行方面與國際標準的協調統一。標準的更新及檢驗細則的變化也對企業檢驗體系及能力提出新的挑戰。實驗室日常檢驗過程質量管理要求極高，2025年版中國藥典指導下的實驗室質量管理也將是下一個五年內GMP等核查的主要關注重點。如何開展正確、準確、規范的分析是實驗室檢驗質量的關鍵點。
為此，中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實戰專家設計本課程內容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關章節最新動態，幫助企業提前理解和掌握法規更新的要點，提前建立相關理化分析方法及相關通則及方法學驗證標準變化的應對策略。正確理解及實施2025年版中國藥典檢測技術應用及驗證等具體難點、痛點問題。力使參會學員都能學以致用。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品生產企業質量管理人員、QA\QC等質量管理人員；實驗室設備操作與驗證人員、實驗室分析儀器操作與管理人員；化學室主管與相關檢測人員。實驗室技術人員、驗證人員及相關技術人員等；
3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》通用技術要求研究工作。工作期間承接多個質量標準起草、方法學驗證、申報資料撰寫、藥審中心發補的回復咨詢及技術支持等多項工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業技術顧問，對質量保證與質量控制有深刻理解。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：《中國藥典》2025年版理化相關通則增修訂介紹 （一）《中國藥典》2025年版(四部)制劑通則制修訂總體進展 （二）《中國藥典》2025年版通用技術要求(理化分析方法)增修訂概況 1、《中國藥典》2025年版0400光譜法修訂為光學分析法解讀 ①修訂的意義和依據 ②修訂具體考核指標 2、《中國藥典》2025年版色譜法修訂解讀 ①0502薄層色譜法 ②0512高效液相色譜法 ③0521氣相色譜法 （三）ICH Q4B與2025版《中國藥典》協調及差異對比評估 1、Q4B于《中國藥典》差異分析比較 2、Q4B于《中國藥典》擬實施方式及協調工作介紹 （四）《中國藥典》2025年版藥用輔料標準擬增修訂情況介紹 （五）《中國藥典》2025 年版藥包材標準擬增修訂情況介紹 主題二: 問題交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題三：《中國藥典》2025年版紅外光譜法修訂解讀 主題四：ICH Q3D在《中國藥典》2025年版藥品及輔料中的轉化實施解讀 主題五：《中國藥典》2025年版殘留溶劑指導原則與ICH Q3C分析標準修訂匯總及解決方案 主題六：《中國藥典》2025年版藥包材標準擬增修訂情況介紹 主題七：《中國藥典》2025年版分析儀器確證指導原則解讀及現場實操 主題八：問題交流答疑 |
三、培訓時間：2024年12月20-21日（19日全天報到）
培訓地點：山東省（濟南市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.wzkjy.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2025版《中國藥典》理化與通則相關變化要點深入解析與實施應用策略專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
香河輔樂康醫用設備廠
路美新創（蘇州）生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯系方式：
負責人：劉占華
手機：13521853165
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.wzkjy.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
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