各藥品上市許可持有人、藥品（含中藥飲片、中藥配方顆粒、藥用輔料、藥包材、中藥提取物）生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局：

為進(jìn)一步推進(jìn)我省藥品上市許可持有人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)維護(hù)藥品安全形勢穩(wěn)定，確保藥品質(zhì)量安全有效，經(jīng)研究，決定在全省范圍內(nèi)組織開展藥品上市許可持有人、藥品（含中藥飲片、中藥配方顆粒、藥用輔料、藥包材、中藥提取物）生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室（以下簡稱企業(yè)）落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自查自糾范圍

全省所有取得藥品生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品（含中藥飲片、中藥配方顆粒、藥用輔料、藥包材、中藥提取物）生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

二、自查自糾內(nèi)容

  各企業(yè)要按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理>的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》等相關(guān)法律法規(guī)文件要求，全面開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾工作，自查自糾重點(diǎn)包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，新開辦及新改擴(kuò)建車間（生產(chǎn)線）的企業(yè)是否經(jīng)生產(chǎn)許可批準(zhǔn)、是否通過藥品GMP符合性檢查；

（二）產(chǎn)品是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝以及在國家藥監(jiān)局藥品審評中心原輔包登記平臺登記的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、配方工藝等信息組織生產(chǎn)，是否建立藥品品種檔案，品種檔案內(nèi)容是否包括相關(guān)批件、注冊處方和生產(chǎn)工藝、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等；

（三）是否建立變更管理體系并嚴(yán)格按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和系列變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求開展生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更，是否存在降低風(fēng)險(xiǎn)等級變更的情況，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備條件變化是否經(jīng)過確認(rèn)與驗(yàn)證，是否按規(guī)定進(jìn)行登記；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員資質(zhì)是否符合要求，是否存在兼職的情況，發(fā)生變化時(shí)是否按規(guī)定辦理變更；

（五）注射劑和非處方藥的藥品說明書是否注明所用的全部輔料名稱，是否存在擅自添加輔料的行為；

（六）所使用的原輔料是否從合格供應(yīng)商購進(jìn)，是否符合藥用要求，是否存在應(yīng)檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)投料使用的情況，生產(chǎn)的每批成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，是否存在未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格上市放行的情況，涉及委托檢驗(yàn)的，是否嚴(yán)格按照委托檢驗(yàn)相關(guān)要求，與受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂相應(yīng)檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議；

（七）是否存在共線生產(chǎn)情況，共線生產(chǎn)產(chǎn)品是否采取了有效并經(jīng)驗(yàn)證的防止污染和交叉污染的措施,是否開展多品種清潔驗(yàn)證工作，清潔驗(yàn)證方案是否充分考慮共線產(chǎn)品特點(diǎn)，制定了合理的清潔驗(yàn)證方案；

（八）涉及委托生產(chǎn)的，是否按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，是否對委托生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行嚴(yán)格審核；

（九）批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄是否及時(shí)填寫，數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整、可靠、可追溯，是否存在編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等情況；

（十）特殊藥品管理是否符合要求，倉儲條件是否符合要求，帳、物、卡數(shù)量是否相符，是否存在流入非法渠道的現(xiàn)象；

（十一）是否嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)法律法規(guī)、自覺履行安全生產(chǎn)主體責(zé)任，是否對實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)用危化品等重點(diǎn)物料，生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、倉庫等重點(diǎn)區(qū)域開展隱患排查。

三、工作安排及要求

（一）思想高度重視，精心組織自查。各企業(yè)要壓實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，牢固樹立“隱患就是事故，發(fā)現(xiàn)不了隱患就是最大隱患”的理念，從思想上高度重視此次質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作，排查范圍應(yīng)至少包含近兩年的全部情況。

（二）及時(shí)報(bào)送信息，全面排查整改。各企業(yè)應(yīng)于2025年2月17日前通過省局藥品智慧監(jiān)管平臺“兩品一械”直報(bào)系統(tǒng)報(bào)送企業(yè)自查自糾工作總結(jié)。對于自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，要認(rèn)真梳理，采取對賬銷號、逐條整改的方式，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患整改到位。短期內(nèi)不能完成整改的，要詳細(xì)說明有關(guān)情況并制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，對于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，及時(shí)報(bào)告我局。

（三）開展檢查督查，督促落實(shí)責(zé)任。省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局要嚴(yán)格落實(shí)日常監(jiān)督檢查責(zé)任，要對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)無菌制劑、血液制品、集采中選藥品、放射性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品、毒性飲片等重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種，針對原輔料管理、共線生產(chǎn)管理、變更管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查督查，督促企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，檢查督查過程發(fā)現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)的，要及時(shí)采取控制措施并報(bào)告省局。

聯(lián)系人：藥品生產(chǎn)處 俞建龍   電話：0791-88158135

中藥處     關(guān)龍彪   電話：0791-88158035

江西省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月10日