導航勿動
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【云南·昆明】03月20-21日 | 2025版《中國藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實施應用策略專題培訓班
【云南·昆明】03月20-21日 | 2025版《中國藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實施應用策略專題培訓班
【概要描述】為幫助制藥企業、藥用輔料及藥包材企業提前掌握新版藥典微生物質控體系的新標準、新變化和新要求，確保對微生物檢驗與控制相關內容理解到位，規范微生物檢驗控制實驗操作，解決微生物從業人員在日常控制檢驗和驗證中遇到的疑難問題及GMP檢查中容易出現的諸多微生物缺陷，特舉辦本次培訓班。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-02-07
- 訪問量：1609
各有關單位、中食藥®會員單位：
《中國藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實施。《中國藥典》2025年版增修訂了多個微生物相關檢查法，包括無菌檢查法、微生物計數法、控制菌檢查法等標準草案。在環境監測方面，中國藥典9205藥品微生物潔凈實驗室環境監測指導原則及國標16292/16293/16294征求意見稿中也進行了大量的原則性修訂，對企業如何開展潔凈環境的確認及日常監測提出了更高的要求。國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見的提出，對注冊申報要求明顯提高，無菌保障方面頻繁發補等，這些都對微生物實驗室質量控制提出了更高的要求。
此外2025年1月2日，國家藥監局發布《關于發布<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規定藥用輔料、藥包材生產企業定期對生產藥用輔料、藥包材所用原材料的生產企業進行質量評估，按照質量標準對每批產品進行檢驗，由質量管理部門審核批準后方可放行。
為幫助制藥企業、藥用輔料及藥包材企業提前掌握新版藥典微生物質控體系的新標準、新變化和新要求，確保對微生物檢驗與控制相關內容理解到位，規范微生物檢驗控制實驗操作，解決微生物從業人員在日常控制檢驗和驗證中遇到的疑難問題及GMP檢查中容易出現的諸多微生物缺陷，特舉辦本次培訓班。課程按最新版藥典實施要點逐一詳細解讀。課件內容有大量藥品檢驗所及大型制藥企業成熟程序文件、SOP及記錄表格實際案例供企業參考。基本覆蓋制藥企業微生物實驗室質量管理的全過程。滿足企業對于指南變化要點及行業難點的學習需求。
現將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品生產企業質量管理人員、QA\QC等質量管理人員；微生物室主管與相關檢測人員。實驗室技術人員、驗證人員及相關技術人員等；
3、各醫院制劑科相關檢驗人員、各科研院所、大專院校相關人員。
二、研討班課程安排：
主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師、主任藥師，廣東省藥品審批專家，廣東省藥品檢驗所微生物室原主任。長期從事藥品微生物檢驗及標準提高的研究，參與《中國藥典》2000年版至2025年版各版微生物相關內容的增修訂工作，熟悉我國藥品微生物檢驗發展的整個歷程，具有豐富的微生物檢驗實踐經驗。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：《中國藥典》2025年版微生物標準控制體系的修訂與展望 1、《中國藥典》2025年版微生物標準控制體系的構成 2、《中國藥典》2025年版微生物內容增修訂概況 3、微生物標準控制體系發展趨勢及展望 主題二：9202 非無菌產品微生物限度檢查指導原則增修訂內容解讀 1、如何進行有效的微生物限度檢查 2、企業如何進行合理的微生物污染控制的風險評估 主題三：檢查法及標準修訂內容解讀 1、1101無菌檢查法 （1）與ICH協調的主要內容解讀 （2）公示稿修訂內容解讀 2、1105 非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法 （1）與ICH協調的主要內容解讀 （2）公示稿修訂內容解讀 3、1106 非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法 （1）與ICH協調的主要內容解讀 （2）公示稿修訂內容解讀 4、1107 非無菌產品微生物限度標準 （1）與ICH協調的主要內容解讀 （2）公示稿修訂內容解讀 主題四：新增檢查法介紹 1、1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法 （1）什么是洋蔥伯克霍爾德菌？ （2） 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法要點解讀 2、藥包材微生物檢查法介紹 （1）4401 藥包材無菌和微生物限度檢查法 （2）藥包材生物負載測定法 主題五：問題交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題六：新增指導原則介紹 1、9209 制藥用水微生物監測和控制指導原則 （1）制藥用水中微生物的特點 （2）微生物監測 （3）微生物控制與風險提示 2、9210 藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則 （1）消毒劑的類型和作用機制 （2）消毒劑效力評估培養基 （3）消毒劑效力評估 3、9211 非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則 （1）微生物生長所需水分活度 （2）非無菌藥品水分活度與微生物控制策略 （3）水分活度測定 4、9212 非無菌產品不可接受微生物風險評估與控制指導原則 （1）常見的不可接受微生物 （2）非無菌產品不可接受微生物風險識別策略 （3）不可接受微生物風險評估主要特征因素 （4）不可接受微生物的風險控制 （5）不可接受微生物的風險判定決策樹 5、9213 藥品微生物分析方法驗證、確認及轉移指導原則 （1）藥品微生物分析方法驗證 （2）藥品微生物分析方法確認 （3）藥品微生物分析方法轉移 主題七: 指導原則主要修訂內容介紹 1、9203 藥品微生物實驗室質量管理指導原則 2、9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則 主題八：常見問題分析及與學員互動 主題九：問題交流答疑 |
三、培訓時間：2025年03月20日-21日（19日全天報到）
培訓地點：云南省(昆明市)
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.wzkjy.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2025版《中國藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實施應用策略專題培訓班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯系方式：
負責人：任彤
手機：13520008172
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.wzkjy.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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